Analysis of water quality over non-condensable gases concentration on steam used for sterilization.

BACKGROUND: Non-condensable gases (NCGs) are all gases that do not undergo liquefaction during the saturated steam sterilization process. During a sterilization cycle, the NCGs presence inside the chamber is one of the biggest threats to the sterilization process compromising process validation and product quality. METHODS: In this work, 170 testing of NCGs concentrations performed between September 2016 and August 2021 were carried out by Orionce Serviços de Metrologia Ltda (Barueri, SP, Brazil), according to EN285:2015 procedure. For steam generation, the types of water used were softened water (SW), one-step reverse osmosis (RO), purified water (PW), and water for injection (WFI). The data obtained were analyzed using Minitab® software, version 18.1, to identify a relationship between the water quality used for steam generation and the concentration of non-condensable gases determined into equipment qualification. FINDINGS: From total tests performed, 109 tests passed, and 61 tests failed, representing 64.2% and 35.8%, respectively. A higher failure rate was observed in terms of concentration of non-condensable gases in systems that used purified water for steam generation (64.7%), followed by softened water (55.6%), one-step reverse osmosis (42.9%), and water for injection (7.6%). CONCLUSION: System processes using WFI for steam generation showed better results for steam quality approvement, in terms of NCGs concentration, compared to softened, purified, or reverse osmosis water treatments in the concentration of non-condensable gases in steam used for sterilization processes of industrial utilities.

Steam Sterilization Chemical Indicators Are Not Adequate for Monitoring Real Steam Sterilization Cycles.

Chemical indicators are commonly used in hospitals to monitor steam sterilization conditions, indicating that medical devices are safe to be used. The results are stored for future evidence in the event of an infection incident root cause analysis. This type of indicator is also becoming an option for cycle monitoring in pharmaceutical steam sterilizers, improving cycle control. They are constructed and tested according to published standards, but contradictory results between chemical indicators and cycle printouts have a critical impact on process control. We found that Type 6 chemical indicators used in steam sterilizer cycles did not perform according to their intended use, showing an "approved" result in a "failed" cycle (a false positive). This study demonstrated that Type 6 chemical indicator specifications are not adequate for monitoring steam sterilizers. A change in standards is therefore needed.

The Effect of Brush Motion and Rinsing When Manually Cleaning Cannulated Medical Devices.

Cleaning cannulated medical devices can be challenging for perioperative and sterile processing department personnel. We performed a laboratory experimental study to evaluate differences in cleaning effectiveness using either a back-and-forth or helical spinning brushing motion and the effect of rinsing the bristles at each reintroduction of the brush in the lumen. We also tested the lumen cleanliness after high-pressure water cleansing without brushing. We inspected the devices to determine whether visible soil remained, and we measured the amount of residual organic matter using adenosine triphosphate testing to determine cleaning method effectiveness. The results showed that rinsing the brush during cleaning decreased the amount of organic material that remained in the lumen. A helical spinning motion with brush rinsing at each reintroduction of the brush may be more effective than back-and-forth brushing with rinsing, but additional testing with a larger sample size is required to determine whether this result is replicable.

Validação da limpeza de produtos para saúde no cotidiano do centro de material e esterilização / Validation of daily medical device cleaning in the sterile processing department / Validación de la limpieza de productos de salud en todos los días del centro de material y esterilización

Objetivo: Discutir os aspectos que devem ser considerados na validação concorrente da limpeza no Centro de Materiais e Esterilização (CME). Método: Revisão narrativa da literatura científica, legislação e normatização pertinentes. Resultados: A validação da limpeza na rotina deve considerar: o design dos produtos, a definição e a exequibilidade dos procedimentos operacionais padrão, além da estrutura do CME, dimensionamento, seleção e treinamento de pessoal, registro e interpretação dos resultados obtidos pelos testes químicos na rotina. Conclusão: A validação concorrente da limpeza dos produtos para saúde no CME imprime a cultura da valorização dessa etapa do processamento entre todos os colaboradores do setor, de tal forma que a limpeza passa a ser, de fato, o núcleo central do processamento

Objective: To discuss the aspects that should be considered in the concurrent cleaning validation at Sterile Processing Department (SPD). Method: Narrative review of scientific literature, legislation, and pertinent normalizations. Results: The routine cleaning validation should consider the product design, definition, and feasibility of standard operating procedures (SOP); SPD structure; staff sizing; selection and training; and the recording and interpretation of results obtained by routine chemical tests. Conclusion: The concurrent cleaning validation of health products at SPD points out the value of this stage to all employees in the sector such that cleaning becomes a core function of health service product processing.

Objetivo: Discutir los aspectos que deben considerarse en la validación concurrente de limpieza en el Centro de Materiales y Esterilización (CME). Método: revisión narrativa de la literatura científica relevante, legislación y normas. Resultados: La validación de la limpieza en la rutina debe considerar: el diseño de los productos, la definición y la viabilidad de los procedimientos operativos estándar, además de la estructura del CME, dimensionamiento, selección y capacitación del personal, registro e interpretación de los resultados obtenidos por las pruebas químicas en el rutina Conclusión: La validación concurrente de la limpieza de productos de salud en CME impresiona la cultura de valorar esta etapa de procesamiento entre todos los empleados del sector, de tal manera que la limpieza se convierta, de hecho, en el núcleo central del procesamiento

False positive results of Bowie and Dick type test used for hospital steam sterilizer with slower come-up ramps: A case study.

OBJECTIVE: To determine if the standardized B&D type test for hospital steam sterilizer is correctly indicating cycle failures in slower come-up ramps cycles. METHODS: Two commercially available B&D type test were challenged in a quality control sterilizer. A common failure was simulated in triplicate cycles, using a standardized cycle configuration, and then compared to triplicate cycles of a common cycle configuration. Tests procedures were conducted according to B&D manufacturer test standard and results were compared to standardized endpoint specifications. RESULTS: We found that B&D type tests are only capable of detecting the presence of non-condensable gases if the sterilization equipment is adjusted to meet all the cycle requirements of the test. False positive results were obtained with come-up ramp time of 3 min. Correct results were only obtained with come-up ramp of 1.7-1.9 min. CONCLUSIONS: Until the ISO 17665 and AAMI ST-79 standards are revised, equipment qualification experts should observe come-up time duration criterion for B&D type test cycles according to ISO 11140-4. Sterile Processing Department professionals must add the come-up ramp criterion to cycle evaluation before clearing the equipment for routine use. This will allow B&D correct performance, reducing the infection risk from unsterilized medical device.

Pacotes molhados: o aumento do tempo de secagem aumenta o consumo de água (recurso natural escasso)? / Paquetes mojados: el aumento del tiempo de secado aumenta el consumo de agua (recurso natural escaso)? / Wet packs: Is extending drying time increasing water (scarce natural resource) consumption?

Resumo Objetivo: Este estudo tem como objetivo comparar o consumo de água e energia em quatro configurações do ciclo (número de pulsos na fase de condicionamento, tempo de secagem e valor de ajuste da profundidade do vácuo) para esterilização a vapor. Métodos: Estudo descritivo de quatro diferentes configurações de ciclo: na configuração A, os pulsos de vácuo da fase de condicionamento foram ajustados no total de três, com a profundidade de vácuo em 90 mbar e o ponto positivo de pressão em 1500 mbar. A fase de secagem foi ajustada em 45 minutos com a profundidade de vácuo em 90 mbar. Os consumos de água e energia foram medidos durante toda a fase de condicionamento e a cada 15 minutos durante a fase de secagem. Na configuração B, a profundidade de vácuo na fase de condicionamento foi de 150 mbar e os outros parâmetros foram idênticos aos da configuração A. Nas configurações C e D, o número de pulsos de vácuo foi ajustado no total de cinco, com o ponto positivo de pressão em 1500 mbar nas duas configurações e a profundidade de vácuo de 90 mbar e 150 mbar, respectivamente. Resultados: A água consumida durante a fase de secagem teve grande impacto sobre o consumo total de água durante todo o ciclo. Conclusão: Este estudo evidenciou que o aumento do tempo de secagem para solucionar pacotes molhados aumenta o consumo de água, um recurso natural escasso, que deve ser utilizado como última opção para obter pacotes secos ao fim do ciclo.

Resumen Objetivo: Este estudio tiene el objetivo de comparar el consumo de agua y energía en cuatro configuraciones del ciclo (número de pulsos en la fase de acondicionamiento, tiempo de secado y valor de ajuste de la profundidad del vacío) para esterilización a vapor. Métodos: Estudio descriptivo de cuatro diferentes configuraciones de ciclo: en la configuración A, los pulsos de vacío de la fase de acondicionamiento se ajustaron en el total de tres, con la profundidad de vacío en 90 mbar y el punto positivo de presión en 1500 mbar. La fase de secado se ajustó en 45 minutos con la profundidad de vacío en 90 mbar. Los consumos de agua y energía fueron medidos durante toda la fase de acondicionamiento y cada 15 minutos durante la fase de secado. En la configuración B, la profundidad de vacío en la fase de acondicionamiento fue de 150 mbar y los otros parámetros fueron idénticos a los de la configuración A. En las configuraciones C y D, el número de pulsos de vacío se ajustó en el total de cinco, con el punto positivo de presión en 1500 mbar en las dos configuraciones y la profundidad de vacío de 90 mbar y 150 mbar, respectivamente. Resultados: El agua consumida durante la fase de secado tuvo un gran impacto en el consumo total de agua durante todo el ciclo. Conclusión: Este estudio evidenció que el aumento del tiempo de secado para solucionar paquetes mojados aumenta el consumo de agua, un recurso natural escaso, que debe ser utilizado como última opción para obtener paquetes secos al final del ciclo.

Abstract Objective: This study aims to compare water and power consumption in four cycle configurations (number of pulses in the conditioning phase, drying time, and vacuum depth set point) for steam sterilization. Methods: A descriptive study of four different cycle configurations: In configuration A, conditioning phase vacuum pulses were set to a total of three, with a lower vacuum set point of 90 mbar and a higher pressure set point of 1500 mbar. The drying phase was set for 45 minutes with a vacuum level of 90 mbar. Water and power consumption were measured during the entire conditioning phase, and every 15 minutes during the drying phase. In configuration B the conditioning phase vacuum set point was adjusted to 150 mbar and the other parameters were identical to configuration A. On configurations C and D, the quantity of vacuum pulses was set to five, with higher pressure adjusted to 1500 mbar in both configurations. The lower vacuum set point was adjusted to 90 mbar in configuration C and to 150 mbar in configuration D. Results: Water consumption at the drying phase had the most impact on the total water consumption for the entire cycle. Conclusion: This study shows that increasing drying time to solve wet packs will increase water consumption, a scarce natural resource, and should be the last option to achieve dry loads at the end of the cycle.

Práticas adotadas para evitar pacotes molhados na esterilização a vapor: implicações na segurança e nas respostas dos indicadores biológicos e químicos / Adopted practices to avoid wet packages in steam sterilization: safety implications and responses of biological and chemical indicators

Introdução: O processo de esterilização hospitalar requer que os produtos para saúde sejam entregues limpos, esterilizados e secos. A ocorrência de pacotes molhados é um desvio do processo, condição inaceitável segundo a AAMI (2017). Ações arbitrárias, como adição de campo absorvente nas caixas, aumento da pressão da câmara externa, aumento do intervalo de tempo da rampa de aquecimento e aumento do intervalo de tempo de secagem, são praticadas pelos CME e engenharia em busca de uma solução, considerando o sucesso da intervenção com base na carga seca ao término do ciclo e no resultado dos indicadores químicos e biológicos satisfatórios. Frente ao exposto, questiona-se quais seriam as implicações das tais práticas adotadas para evitar pacotes molhados na segurança da esterilização a vapor e suas repercussões nas respostas dos indicadores biológicos e químicos. Objetivo: avaliar o impacto das práticas adotadas pelos CME para evitar pacotes molhados/úmidos na segurança da esterilização e suas repercussões nas respostas dos indicadores biológicos e químicos. Método: a pesquisa caracterizou-se como estudo experimental laboratorial, realizado em duas etapas. Na primeira, os estudos foram conduzidos utilizando duas procedências de resistômetro equipamento utilizado para controle de qualidade dos indicadores químicos e biológicos cuja característica é não contemplar fase de condicionamento, e na segunda, uma esterilizadora a vapor de uso hospitalar incluindo a fase de condicionamento. As variáveis independentes da pesquisa em ambas as etapas foram: presença de campos absorventes, aumento da pressão da câmara externa, aumento de tempo de secagem e aumento do tempo da rampa de aquecimento. As variáveis dependentes foram: resultado dos indicadores biológicos e químicos tipo 5 e 6 de três procedências distintas, e o resultado mecânico da relação pressão versus temperatura. Resultados: Na etapa 1 quando a resposta dos indicadores químicos e biológicos teriam a priori, precisão teórica para aprovar ou reprovar os ciclos frente a ações arbitradas pelos CME para obter material seco, na situação provocada de adição de campo absorvente e aumento da pressão da câmara externa causando o vapor superaquecido - detectado por meio da relação pressão versus temperatura 76% dos indicadores químicos não conseguiram detectar a falha, demonstrando falha na sensibilidade dos IQ 5/6 ou baixo impacto dessa intervenção. Já o IB demostrou sensibilidade maior do que os IQ 5/6, com 96% a mais de detecção de falha. O tempo de secagem adicional não interferiu na mudança esperada dos resultados dos indicadores químicos em ciclos onde o tempo de esterilização foi reduzido para metade como desafio, ao contrário dos resultados com a rampa de aquecimento estendida onde todos indicadores tiveram o resultado aprovado em meio ciclo de esterilização. Na segunda etapa, nos estudos em esterilizadora com fase de condicionamento, observou-se que a secagem adicional alterou o resultado dos indicadores químicos, mudando de reprovado para aprovado, e a condição de vapor superaquecido foi observado nos parâmetros físicos medido pelos sensores externos, mas nenhum indicador conseguiu identificar a falha, inclusive os instrumentos de controle do equipamento. Conclusões: Ações de adição de campo absorvente nas caixas e aumento da pressão da câmara externa não podem ser utilizados acriticamente, pois podem prejudicam diretamente a segurança da esterilização, inibindo a coagulação de esporos na presença de vapor superaquecido, e os IQ tipo 5/6 e IB não tem especificidade para detectar falha na esterilização frente a essas condições. Não se evidenciou riscos na segurança da esterilização pelas manobras do aumento do tempo da rampa de aquecimento e o aumento do tempo de secagem, mas sim nos resultados falso satisfatórios dos IQ 5/6 e IB nos experimentos quando o tempo de esterilização foi propositalmente reduzido pela metade.

Introduction: The hospital sterilization process requires that the health products be delivered clean, sterilized and dry. The occurrence of wet packs is a deviation from the process, an unacceptable condition according to AAMI (2017). Arbitrary actions, such as addition of an absorbent liners in boxes, jacket pressure increase, come-up duration increase and extending drying time, are practiced by CSSD and engineering in search of a solution, considering a successful intervention based on the dry load at the end of the cycle and on the satisfactory result of chemical and biological indicators. Considering the above, implications of such practices to avoid wet packages in the safety of steam sterilization and its repercussions on biological and chemical indicators responses are questioned. Objective: To evaluate the impact of the practices adopted by CSSD to avoid wet packs in the safety of sterilization and its repercussions on biological and chemical indicators responses. Method: the research was characterized as an experimental laboratory study, carried out in two stages. In the first, the studies were conducted using two different resistometers - equipment used for the quality control of chemical and biological indicators, which characteristic is not to contemplate conditioning phase, and in the second, a steam sterilizer for hospital use, including the conditioning phase. The independent variables of the research in both stages were: presence of absorbent liners, jacket pressure increase, extended drying time and increase come-up ramp time duration. The dependent variables were: result of the biological indicator and chemical indicators type 5 and 6 from three different sources, and the result of the pressure versus temperature relationship. Results: In stage 1 when the response of the chemical and biological indicators would have a priori, theoretical precision to approve or disapprove the cycles against actions arbitrated by the CSSD to obtain dry material, in the situation provoked by addition of absorbent liner and increased jacket pressure, causing superheated steam - detected by pressure versus temperature - 76% of the chemical indicators could not detect the fault, demonstrating a lack of sensitivity of CI 5/6 or a low impact of this intervention. The BI, on the other hand, showed higher sensitivity than CI 5/6, with 96% more failure detection. The additional drying time did not interfere with the expected change in chemical indicator results in cycles where the sterilization time was reduced to half as a challenge, unlike the results with the extended come-up ramp where all indicators had approved result in half cycle of sterilization. On the second stage, in the sterilizer studies with the conditioning phase, it was observed that the additional drying changed the result of the chemical indicators, changing from failed to passed, and the superheated steam condition was observed in the physical parameters measured with the external sensors, but no indicator could identify the failure, neither equipment controls. Conclusions: Actions of adding absorbent liners in the boxes and increasing jacket pressure cannot be used uncritically, since they can negatively impact on sterilization safety, inhibiting the coagulation of spores due to the presence of superheated steam, and CI type 5/6 and BI have no specificity for detecting failure to sterilization against such conditions. There were no observed risks in the safety of sterilization due to increases in time of the come-up ramp and extended drying time, but false satisfactory results in CI 5/6 and BI were observed in the experiments where sterilization time was purposely reduced by half.

Critérios para avaliação de novas tecnologias para esterilização / Criteria for evaluation of new sterilization technologies / Criterios para evaluación de nuevas tecnologías para esterilización

Objetivo: Discorrer sobre critérios e métodos que devem nortear a avaliação de novas tecnologias para esterilização. Método: Estudo de revisão narrativa mediado pela busca e interpretação da legislação nacional relacionada aos processos de esterilização, normas técnicas e documentos que embasam os aspectos construtivos, funcionais e da segurança das tecnologias para esterilização. Resultados: Foram discutidos tópicos relevantes à segurança dos processos de esterilização, como a prova de esterilidade, simulação do ciclo nas piores condições de carga, compatibilidade com sistemas de barreira estéril, testes de biocompatibilidade, controle de processos e avaliação econômica. Conclusão: Os resultados beneficiarão diretamente três segmentos principais; os fabricantes, no desenvolvimento e na solicitação de registro de novas tecnologias para esterilização; a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, na adoção oficial de uma lista de exigências junto ao fabricante no momento de petição de registro de novos equipamentos; e os serviços de saúde, no consumo de novas tecnologias para esterilização.

Objective: To discuss criteria and methods that should ideally guide the evaluation of new sterilizing technologies. Method: Narrative review by means of search and interpretation of national legislation related to sterilization processes, as well as technical standards and documents that support constructive, functional, and safety aspects of sterilization technologies. Results: Topics relevant to the safety of sterilization processes, such as sterility testing, simulation of cycle under the worst load conditions, compatibility with sterile barrier systems, biocompatibility tests, process control, and economic evaluation, were discussed. Conclusion: The results will directly benefit three major segments: manufacturers while developing and requesting registration of new technologies; The National Sanitary Surveillance Agency when officially adopting a list of requirements with the manufacturer at the time of new equipment registration request; And health services, which will consume these new sterilization technologies.

Objetivo: Discurrir sobre criterios y métodos que deben guiar la evaluación de nuevas tecnologías para esterilización. Método: Estudio de revisión narrativa mediado por la búsqueda e interpretación de la legislación nacional relacionada a los procesos de esterilización, normas técnicas y documentos que basan los aspectos constructivos, funcionales y de la seguridad de las tecnologías para esterilización. Resultados: Fueron discutidos tópicos relevantes a la seguridad de los procesos de esterilización, como la prueba de esterilidad, simulación del ciclo en las peores condiciones de carga, compatibilidad con sistemas de barrera estéril, pruebas de bio-compatibilidad, control de procesos y evaluación económica. Conclusión: Los resultados beneficiarán directamente tres segmentos principales; los fabricantes, en el desarrollo y en la solicitud de registro de nuevas tecnologías para esterilización; la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, en la adopción oficial de una lista de exigencias junto al fabricante al momento de petición de registro de nuevos equipos; y los servicios de salud, en el consumo de nuevas tecnologías para esterilización.

Esterilização pelo vapor: aspectos fundamentais e recursos técnicos para redução do consumo de água / Steam sterilization: fundamental aspects and technical resources to reduce water consumption / Esterilización por vapor: fundamentos y recursos técnicos para reduccion del consumo de água

Objetivo: Discorrer sobre os aspectos fundamentais da esterilização pelo vapor e os recursos técnicos que podem ser utilizados para a redução do consumo de água no processo de esterilização. Método: Revisão da literatura e de normas técnicas nacionais e internacionais relacionadas aos aspectos construtivos, funcionais e de operação de equipamentos de esterilização pelo vapor saturado sob pressão. Resultados: A redução do consumo de água pode ser obtida pela aquisição preferencial de equipamentos com bombas water free, desligamento da fonte geradora de vapor quando o equipamento não estiver em uso, utilização de equipamentos com desgasificadores incorporados, montagem da carga de forma a facilitar a penetração do vapor e a diminuição do tempo de secagem, readequação da profundidade do vácuo para reduzir o tempo de uso da bomba de vácuo e manutenção preventiva dos purgadores da linha de vapor. Adicionalmente, a utilização de sistemas de pré-tratamento pode reduzir o rejeito de sistemas de tratamento de água por osmose reversa para geração de vapor. Conclusão: O conhecimento dos aspectos fundamentais da esterilização pelo vapor saturado sob pressão permite a implementação de medidas para a redução do consumo de água no processo de esterilização.

Objective: To discuss the fundamentals of steam sterilization and the technical resources that can be used for a reduction of water consumption in the sterilization process. Method: Review of literature and technical and international standards related to the principles of construction, operation, and use of sterilization equipment by saturated steam under pressure. Results: The reduction in water consumption can be obtained by preferential acquisition of equipment with free water pumps, shutdown of the source of steam-generating power when the equipment is not in use, use of equipment with built-in degassers, assembly of the load in a way to facilitate vapor penetration and reduction of drying time, re-adjustment of the depth of the vacuum to the low time of use of the vacuum pump, and the preventive maintenance of the steam line traps. In addition, a pretreatment system can reduce the waste from reverse osmosis water treatment systems for steam generation. Conclusion: Knowledge of the fundamentals of sterilization by saturated steam under pressure allows an implementation of measures for a reduction of water consumption in the sterilization process.

Objetivo: Discurrir sobre los aspectos fundamentales de la esterilización por el vapor y los recursos técnicos que pueden ser utilizados para la reducción del consumo de agua en el proceso de esterilización. Método: Revisión de la literatura y de normas técnicas nacionales e internacionales relacionadas a los aspectos constructivos, funcionales y de operación de equipos de esterilización por el vapor saturado bajo presión. Resultados: La reducción del consumo de agua puede ser obtenida por la adquisición preferencial de equipos con bombas water free, desconexión de la fuente generadora de vapor cuando el equipo no estuviera en uso, utilización de equipos con desgasificadores incorporados, montaje de la carga de forma de facilitar la penetración del vapor y la disminución del tiempo de secado, readecuación de la profundidad del vacío para reducir el tiempo de uso de la bomba de vacío y manutención preventiva de los purgadores de la línea de vapor. Adicionalmente, la utilización de sistemas de pre-tratamiento pode reducir el rechazo de sistemas de tratamiento de agua por osmosis reversa para generación de vapor. Conclusión: El conocimiento de los aspectos fundamentales de la esterilización por el vapor saturado bajo presión permite la implementación de medidas para la reducción del consumo de agua en el proceso de esterilización.

Avaliação da segurança do processamento de fresas intramedulares flexíveis para cirurgia ortopédica / Safety assessment of reprocessing of flexible intramedullary bone reamers for orthopedic surgery / Evaluación de la seguridad del procesamiento de fresas intramedulares flexibles para cirugía ortopédica

Objetivos: Avaliar a eficácia de um procedimento operacional padrão para limpeza de fresas intramedulares flexíveis, bem como o alcance da esterilidade, e evi-denciar a citotoxicidade da sujidade residual de uma fresa flexível utilizada na prática assistencial. Métodos: Fresas intramedulares flexíveis foram pesadas antes do processamento, após contaminação desafio e depois da limpeza. Elas foram contaminadas com Soil Test™, suspensão de Geobacillus stearothermophilus, na concentração de 106 UFC/mL, e farinha de osso bovino. Após processamento, as amostras foram incubadas em meio de cultura por 21 dias. A sujidade residual de uma fresa utilizada na prática foi submetida ao teste de citotoxicidade in vitro. Resultados: As amostras, embora esterilizadas, apontaram acúmulo de sujidade e o processamento foi ineficaz. A sujidade residual apresentou efeito citotóxico. Conclusão: Recomenda-se que o design flexível das fresas seja descontinuado pela insegurança no processamento.

Objectives: To assess the efficacy of a standard operational procedure to clean flexible intramedullary bone reamers, as well as the sterilization level, and to show the cytotoxicity of the residual dirtiness of a flexible reamer used in care practice. Methods: Flexible intramedullary bone reamers were weighed before processing, after challenge contamination and after cleaning. They were contaminated with the Soil Test™, Geobacillus stearothermo-philus suspension, in the concentration of 106 cfu/ml, and bovine bone flour. After processing, the samples were inoculated into a culture medium and incubated for 21 days. Residual dirtiness of a flexible intramedullary bone reamer used in practice was submitted to in vitro cytotoxicity test. Results: Despite being sterilized, the samples indicate to accumulated dirtiness and the processing was inefficient. Residual dirtiness presented a cytotoxic effect. Conclusion: It is recommended that the flexible design of reamers is discontinued by the lack of safety of reprocessing.

Objetivos: Evaluar la eficacia de un procedimiento operacional estándar para limpieza de fresas intramedulares flexibles, así como el alcance de la esterilidad, y evidenciar la citotoxicidad de la suciedad residual de una fresa flexible utilizada en la práctica asistencial. Métodos: Fresas intramedulares flexibles fueron pesadas antes del procesamiento, tras contaminación desafío y después de la limpieza. Fueron contaminadas con Soil Test™, suspensión de Geobacillus stearothermophilus, en la concentración de 106 UFC/mL, y harina de hueso bovino. Tras el procesamiento, las muestras fueron incuba-das en medio de cultura por 21 días. La suciedad residual de una fresa utilizada en la práctica fue sometida al test de citotoxicidad in vitro. Resultados: Las muestras, aunque esterilizadas, apuntaron acumulación de suciedad y el procesamiento fue ineficaz. La suciedad residual presentó efecto citotóxico. Conclusión: Se recomienda que el design flexible de las fresas sea descontinuado por la inseguridad en el procesamiento.

Validação e montagem de carga desafio: da teoria à prática / Challenge load validation and assembly: from theory to practice / Validación y montaje de carga desafío: de la teoría a la práctica

Objetivos: A necessidade de cumprimento da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) ANVISA n° 15/2012 trouxe para o Centro de Material e Esterilização (CME) diversos desafios. Entre eles, determinar a carga de maior desafio para utilização durante a validação do processo de esterilização por calor úmido na etapa de qualificação de desempenho. Métodos: O presente artigo apresenta normas técnicas que respaldam essa atividade, assim como o resultado de uma análise profunda a respeito de um resultado comum quando há falha da determinação da carga de maior desafio: os problemas com carga molhada. Resultados: Os diversos materiais utilizados como produtos para saúde afetam o desempenho dos esterilizadores e podem comprometer o processo de esterilização. Conclusão: Diante desse cenário, o uso de referências normativas técnicas nacionais e internacionais, de dispositivos de desafio de processo e de validação do processo de esterilização é indispensável para garantir a qualidade dessa atividade, evitando riscos aos pacientes.

Objectives: The need to comply with the Collegiate Board Resolution (Resolução da Diretoria Colegiada ­ RDC) ANVISA No. 15/2012 presented many challenges to the Material and Sterilization Center (Centro de Material e Esterilização ­ CME), among which, was determining the greatest challenge load to be used during the sterilization validation process through moist heat in the performance qualification stage Methods: This article presents technical regulations which support this activity, as well as the result of a thorough analysis regarding a common result when there is lack of determination of the greatest challenge load: the problems with wet loads. Results: The many materials used as health products affect the performance of sterilizers and may compromise the sterilization process. Conclusion: Considering this scenario, the use of national and international technical regulations references, the use of devices to challenge the process, and validation of the sterilization are essential in order to ensure the quality of this activity and avoid risks to patients.

Objetivos: La necesidad de cumplimiento de la Resolución de la Dirección Colegiada (RDC) ANVISA n° 15/2012 trajo para el Centro de Material y Esterilización (CME) diversos desafíos. Entre ellos, determinar la carga de mayor desafío para utilización durante la validación del proceso de esterilización por calor húmedo en la etapa de calificación de desempeño. Métodos: El presente artículo presenta normas técnicas que respaldan esa actividad, así como el resultado de un análisis profundo al respecto de un resultado común cuando hay falla de la determinación de la carga de mayor desafío: los problemas con carga mojada. Resultados: Los diversos materiales utilizados como productos para la salud afectan el desempeño de los esterilizadores y pueden comprometer el proceso de esterilización. Conclusión: Ante este escenario, el uso de referencias normativas técnicas nacionales e internacionales, de dispositivos de desafío de proceso y de validación del proceso de esterilización es indispensable para garantizar la calidad de esa actividad, evitando riesgos a los pacientes.

Fundamentos para uso seguro de lavadoras termodesinfetadoras com ênfase na liberação para uso após intervenção técnica / Bases for safe use of thermal washer disinfectors emphasizing the release for use after technical intervention / Bases para el uso seguro de las lavadoras termodesinfectantes colocando énfasis en la liberación para el uso después de la intervención técnica

No cotidiano dos Centros de Material e Esterilização (CMEs), observa-se que as lavadoras termodesinfetadoras submetidas a intervenções técnicas para correção de falhas são liberadas para uso sem evidência de operação conforme os parâmetros requeridos para realizar limpeza e termodesinfecção eficientes. Considerando a importância da prevenção das infecções relacionadas à assistência à saúde, este estudo apresenta como inovação a sistematização dos ensaios requeridos para a liberação de termolavadoras após intervenções técnicas, assim como as informações necessárias para a conservação desses equipamentos em condições ótimas de operação. A liberação segura do equipamento deve incluir a avaliação dos parâmetros de temperatura e tempo em comparação aos dados obtidos na qualificação, a conferência do volume de detergente admitido durante a limpeza, a avaliação da eficácia da limpeza com monitores comercialmente disponíveis, o estabelecimento de um controle de mudanças e um protocolo para direcionar a requalificação, atendendo à legislação nacional e Às recomendações internacionais.

It is seen, in the daily routine of Material and Sterilization Centers (CMEs, acronym in Portuguese), that thermal washer disinfectors submitted to technical interventions for correcting failures are released for use without evidence of operation following the required parameters for the effective performance of cleaning and thermal disinfection. Given the importance of preventing healthcare-related infections, this study presents innovated systematization of assays required for the release of thermal washers after technical interventions, as well as the necessary information to preserve such equipment in optimal operation conditions. Safe release of the equipment should include the evaluation of temperature and time parameters compared to data obtained during qualification, the conference of admitted detergent volume during cleaning, the evaluation of cleaning effectiveness with commercially available monitors, the establishment of a change control, and a protocol for directing the requalification, following the Brazilian regulations and international recommendations.

En lo cotidiano de los Centros de Material y Esterilización (CMEs), se observa que las lavadoras termodesinfectantes sometidas a intervenciones técnicas para corrección de fallas son liberadas para uso sin evidencia de operación según los parámetros requeridos para realizar limpieza y termodesinfección eficientes. Considerando la importancia de la prevención de las infecciones relacionadas a la asistencia a la salud, este estudio presenta como innovación la sistematización de los ensayos requeridos para la liberación de termolavadoras tras intervenciones técnicas, así como las informaciones necesarias para la conservación de esos equipos en condiciones excelentes de operación. La liberación segura del equipo debe incluir la evaluación de los parámetros de temperatura y tiempo en comparación a los datos obtenidos en la calificación, la conferencia del volumen de detergente admitido durante la limpieza, la evaluación de la eficacia de la limpieza con monitores comercialmente disponibles, el establecimiento de un control de cambios y un protocolo para direccionar la recalificación, atendiendo la legislación nacional y las recomendaciones internacionales.